Estudio en 50 pacientes con Cáncer Prostático

//Estudio en 50 pacientes con Cáncer Prostático
Estudio en 50 pacientes con Cáncer Prostático 2013-05-26T15:11:46+00:00

INVESTIGACION  CLINICA Y DESARROLLO DE UN EXTRACTO COMO MEDICAMENTO ANTINEOPLASICO, OBTENIDO DESDE EL EXTRACTO ECL

Una vez finalizado el estudio de calidad farmacéutica antes señalado, se enviará un proyecto configurado con los objetivos de evaluar  la eficacia  y seguridad terapéutica en un estudio de Fase II, la que será evaluada a través de la progresión clínica y evaluación de exámenes de laboratorio específicos para el cáncer prostático en pacientes hormono-refractarios, además de la calidad de vida, status general, dolor y sobrevida global mediante cuestionarios estandarizados


Los objetivos del proyecto son:

1. OBJETIVO GENERAL DEL PROYECTO

Realizar un estudio clínico fase II para el extracto liofilizado ECL, en pacientes con cáncer prostático, con objeto de validar el producto como agente antineoplásico de uso clínico.

2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 

1.- Realizar un estudio clínico de Fase II en 50 pacientes con cáncer prostático hormono-refractario, es decir, aquellos pacientes cuyo tratamiento farmacológico y hormonal no ha mostrado avances o ha fracasado, de modo que el producto se transforma en una última alternativa de tratamiento.

2.- Evaluar eficacia y seguridad terapéutica a través de la progresión clínica y evaluación de exámenes de laboratorio específico para el cáncer prostático  en pacientes hormono-refractarios, además de la calidad de vida, status general, dolor y sobrevida global mediante cuestionarios estandarizados.

La metodología a usar para realizar el estudio de fase II, será de acuerdo a la normativa vigente que incluye el cumplimiento de la Ley 20.120, los resguardos éticos de acuerdo a la declaración de Helsinki, autorización del comité de ética del Servicio Metropolitano de Salud Norte y el trabajo bajo las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). El diseño del estudio será un diseño factorial randomizado, doble-ciego, versus placebo, en grupos paralelos controlados  con un número estimado de 50 pacientes  hormono-refractarios de cáncer prostático (25 pacientes en cada tratamiento)  y será coordinado por el Laboratorio de Carcinogénesis Química y Farmacogenética del IFT de la Universidad de Chile, en colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer y la Fundación Arturo López Pérez.