Estudio de Calidad Farmacéutica

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Estudio de Calidad Farmacéutica 2013-05-26T15:06:01+00:00

PROYECTO EN CURSO 1:

ESTUDIO DE CALIDAD FARMACÉUTICA PARA EL  DESARROLLO DE UN EXTRACTO ECL (Q3Inicia®),  COMO MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO

INNOVA-CORFO 12IDL 16208.

Este proyecto constituye la primera etapa de la generación de un producto antineoplásico de calidad y que consiste en desarrollar estudios de calidad del nuevo producto farmacéutico basado en el extracto ECL(Q3Inicia®). Estos estudios incluirán, perfiles de disolución, pureza cromatográfica, valoración de principios activos, uniformidad de contenido y estudios de estabilidad a corto y largo plazo.

Estos estudios persiguen avalar la calidad de un nuevo producto, de una nueva categoría de antineoplásicos, nacional, de origen natural, a menos costo y no tóxico, para incorporar al arsenal quimioterapéutico nacional.

A continuación se describen los estudios específicos a desarrollar:

 

Producto y/o Resultado

Descripción

Indicador

 

 

Cápsula del producto antineoplásico con calidad farmacéutica ECL-10

Se realizará la formulación

nutracéutica y se implementará el control

de calidad de las materias primas y productos finales, tanto físico-químico como microbiológico.

1 kg de formulación nutracéutica con

calidad farmacéutica establecida

 

Identificación de principios activos

Se realizará la identificación cuali-cuantitativa de estos compuestos mediante Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) con detección de fluorescencia y/o ultravioleta, con un procedimiento de extracción líquido-líquido.

Informe final con resultados de la identificación y cuantificación de los principios activos, entregado

Pureza cromatográfica

Se realizará la identificación de los componentes adicionales a los principios activos, tales como contaminantes, metabolitos, productos de hidrólisis y otros compuestos menores, con objeto de establecer el porcentaje de pureza de la muestra y la potencial influencia de los posibles contaminantes. Ello será realizao mediante Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) con detección de fluorescencia y/o ultravioleta, y alternativamente mediante espectrometría de masas, según sea necesario.

 Informe entregado de pureza cromatográfica, dentro de los límites establecido en la USP y requeridos por las agencias internacionales del rubro (Food and Drug Administration,FDA; European of Medicines Agency, EMA).

Uniformidad de dosis ó uniformidad de contenido

Será realizada mediante el método cromatográfico consistente en un detector Quatro Micro API, Modelo ESCI Multimode-Ionization, Micromass y una unidad UPLC Acquity (Ultra Performance LC)

Informe de resultados entregado siguiendo las recomendaciones de la USP32 (United States Pharmacopeia).

Cinética de disolución

Se realizará la cinética de la forma farmacéutica del producto. Para ello se utilizará un Equipo de disolución Hanson Research, Código Interno DISOL-001 que posee 8 vasos de disolución, disponible en el IFT.

Informe final con resultados con los resultados del porcentaje de disolución liberado del Perfil de disolución, entregado

Estudios de estabilidad a corto y largo plazo

Se realizará estudios de estabilidad a tiempo real a, a corto plazo (6 meses) a 40 °C/75%humedad y a largo plazo (24 meses) a 25°C/60% humedad, para determinar la estabilidad del producto liofilizado contenido en la cápsula en desarrollo (envase primario)

Entrega de informe de resultados de estudios de estabilidad siguiendo lo establecido por la Norma Técnica n° 129 por el ISP.