Estudio Clínico Toxicológico en Personas Sanas

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Estudio Clínico Toxicológico en Personas Sanas 2013-05-26T15:01:44+00:00
  • Estudio Clínico Piloto de Fase I Doble Ciego Controlado, Aleatorizado en Voluntarios Sanos Para Evaluar la Seguridad del Liofilizado Q3Inicia®

 

Para realizar este estudio se contrato los servicios del Centro IFT (Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas, facultad de Medicina, Universidad de Chile), donde se realizo un estudio clínico en voluntarios sanos para evaluar la seguridad de una formulación del liofilizado Q3Inicia® versus  placebo, código NYF-01-I-10-2011. Aprobado por el comité  Etico-Cientifico del Servicio Metropolitano de Salud Norte.

Introducción: Q3Inicia® es un extracto de origen natural con propiedades curativas y paliativas para diversos malestares en patologías terminales, es la continuación del extracto “Doña Avelina”.

Objetivo del Estudio: Determinar, en un estudio doble ciego y randomizado, la seguridad de las capsulas de 100 y 200 mg en dosis diarias de 200 mg, 400 mg y 800 mg del liofilizado Q3Inicia® versus placebo, en 24 voluntarios sanos.

 

Voluntarios y Dosificación: Los 24 voluntarios hombres de peso promedio 70.96 +-10.41 kg, estatura 1.71 +- 0.05 mt e índice de masa corporal  de 24.13 +- 2.97 kg/m2, seleccionados se dividieron en 4 grupos de 6 individuos, a quienes de manera randomizado se les administro, durante 10 días, diferentes dosis del producto o el placebo. La distribución de los productos fue la siguiente: Grupo I: 400 mg/día;  Grupo II: 800 mg/día;  Grupo III: placebo y Grupo IV: 200 mg/día, de acuerdo al protocolo de cegamiento de los productos.

 

Evaluación: La evaluación de seguridad fue realizada mediante dos vías:


  
a. Registrando los eventos adversos ya sea indicado espontáneamente por el voluntario o preguntados intencionalmente por el investigador clínico graduándolos en intensidad, duración, frecuencia y su posible relación con el medicamento ensayado. Estos fueron consignados por el investigador clínico y/o reportados por el voluntario en su registro diario.

 

  b.  Determinando la variación de los niveles de los parámetros de laboratorio clínico, al momento del enrolamiento (día 0), al día 1, al día 5 y al día 10 del tratamiento.

 

Aspectos éticos: El protocolo fue desarrollado cumpliendo estrictamente las normativas éticas nacionales e internacionales, las buenas prácticas clínicas (GCP) y las pautas CIOMS, y conto con la aprobación ética del comité ético-científico del Servicio de Salud Metropolitano Norte.

 

Análisis Bioestadístico: Para establecer las posibles diferencias entre los diferentes grupos de tratamientos y placebo, se utilizo el test de análisis de varianza multifactorial (ANOVA), estimándose una diferencia estadísticamente significativa para valores de p=0.05. Como fuentes de variación se consideraron la dosis y el producto administrado. Se utilizo las recomendaciones de las Guías del FDA, tanto para el diseño del estudio como para el análisis Bioestadístico.

 

Resultados:

 

     El porcentaje de cumplimiento del tratamiento por parte de los voluntarios fue elevado (99%), detectándose tan solo un caso de un voluntario con porcentaje de cumplimiento menor al 95%.

 

     La evaluación de los efectos adversos observados, adjudicables o no al producto, mostro los siguientes efectos: Boca seca (5%), meteorismo (4,6%), deposiciones blandas (3,8%), somnolencia (3,3%), cefalea (2,9%), aumento de la diuresis (2,5%), diarrea (1,7%), rush cutáneo (1,3%), macula papilar (1,3%), insomnio (0,8%), mareos (0,4%) y acidez (0,4%). Todos estos efectos fueron calificados como leves, excepto 2 casos de cefalea que fueron clasificados como moderados. Los análisis bioestadísticas realizados para los eventos adversos observados mostraron que no existen diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de los eventos adversos entre los individuos sometidos a los diferentes tratamientos, analizados entre los tratamientos y contra  el placebo, mostrando que no se observan efectos adversos relevantes  con ninguna de las dosis aplicadas del extracto NYF-01 (Q3Inicia®) a los voluntarios participantes en el estudio. Los análisis Bioestadístico realizados para la evaluación de los resultados de los análisis de laboratorio en los diferentes grupos de estudio mostraron que no existen diferencias estadísticamente significativas entre los grupos y/o con respecto al placebo en los parámetros glicemia, creatinina, colesterol total, HDL, TAG, fosfatasa alcanina, HOT, GPT, proteínas totales, hematocrito, hemoglobina total, eritrocitos VCM, CHCM, HCM, leucocitos y recuento de plaquetas, y solo se observo diferencias en uremia para los grupos IV (200 mg/día) al terminar el tratamiento (día/10), el que presentaba un valor promedio mas elevado (39.88+3.79) pero dentro del rango de normalidad (0-50). Para este mismo grupo se observo un valor de bilirrubina promedio total aumentada (1.33+0.74) al terminar el tratamiento (día 10) valor que se encuentra sobre el rango de normalidad (0.5-1.1). Paradójicamente, este grupo es que recibió el tratamiento  con la dosis más baja del extracto liofilizado  encapsulado, por lo que se concluye que este efecto no se puede adjudicar al producto.

Conclusiones:

De acuerdo a las observaciones y hallazgos anteriormente descritos, se puede observar que el extracto liofilizado (Q3Inicia®), formulado en capsulas de 100 mg o 200 mg no presenta efectos adversos relevantes por lo que su aplicación en el rango de la dosis probadas (200 mg a 800 mg/día) no conllevara a problemas de salud debido al producto, por lo tanto, el producto cumple con dos de las tres principios básicos de los productos de uso farmacéutico, CALIDAD Y SEGURIDAD. Queda entonces por demostrar la tercera cualidad de un producto farmacéutico, su EFICACIA, en estudios fase II.